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中國真空采血管現(xiàn)狀

    真空采血管是一種血液標(biāo)本采集容器，最早發(fā)明于1937年第二次世界大戰(zhàn)期間，1943年在歐美開始商業(yè)化生產(chǎn)，1964年日本開始引進(jìn)并于1971年應(yīng)用于臨床采血。1991年湖南省瀏陽醫(yī)用儀具廠生產(chǎn)出我國第一支真空采血管，并開始在臨床推廣，1999年國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY0314—1999一次性使用靜脈血樣采集容器》，標(biāo)志著我國真空采血管制造業(yè)進(jìn)入有序發(fā)展期。

    回顧我國真空采血管行業(yè)自1991年到2015年的24年，大體可以分為三個階段。從1991年我國第一支真空采血管誕生到1998年的第一個8年屬于行業(yè)初創(chuàng)期，這一時期中國的真空采血管行業(yè)從無到有，經(jīng)歷了純手工生產(chǎn)到半自動化組裝的階段；1999年原國家藥監(jiān)局頒布了YY0314的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從這一年開始到2007年的第二個8年，屬于真空采血管行業(yè)成長期，由于原衛(wèi)生部出臺了《WS/T225—2002臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理》明確規(guī)定用于化學(xué)檢驗(yàn)的血液標(biāo)本必須使用真空采血管進(jìn)行采集，國內(nèi)上游企業(yè)根據(jù)我國真空采血管行業(yè)特點(diǎn)推出了一系列用于采血管制造的專用設(shè)備，使得真空采血管自動化生產(chǎn)快速推進(jìn)，社會資本開始陸續(xù)進(jìn)入該領(lǐng)域，截至2007年末全國真空采血管生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)到30余家，產(chǎn)銷量達(dá)到12億支；2008年至2015年的8年是中國真空采血管行業(yè)快速發(fā)展期，企業(yè)數(shù)量快速增加，投資規(guī)模不斷增大，出現(xiàn)了一家創(chuàng)業(yè)板上市企業(yè)（廣州陽普，30030），三家新三板上市企業(yè)（瑞琦科技831079、鑫樂醫(yī)療832294、耀華醫(yī)療833141），并先后有很多上市公司（如科華生物002022、科倫藥業(yè)002422、千山藥機(jī)300216、魚躍醫(yī)療002223、昌紅科技300151等）投資設(shè)立子公司進(jìn)入該領(lǐng)域。真空采血管行業(yè)的上下游企業(yè)開始陸續(xù)出現(xiàn)并漸成規(guī)模。2015年全國建成投產(chǎn)的真空采血管生產(chǎn)企業(yè)高達(dá)115家，產(chǎn)銷量接近50億支，除真空采血管大量出口以外，真空采血管自動生產(chǎn)線、采血管專用丁基膠塞、采血管管胚、靜脈采血針等周邊產(chǎn)品也搶占了部分國際市場。這一時期，外資也開始青睞中國市場，日本積水、泰爾茂、尼普洛、美國BD等先后在中國投資建廠，分別在北京、杭州、上海、蘇州建立生產(chǎn)基地。

 一、行業(yè)初創(chuàng)期

1991年湖南瀏陽醫(yī)用儀具廠成立，生產(chǎn)了中國第一支真空采血管。1996年北京向方醫(yī)療器械有限公司自英國AGR公司引進(jìn)真空采血管自動生產(chǎn)線，標(biāo)志著中國采血管行業(yè)開始進(jìn)入自動化生產(chǎn)時代。1996年廣州陽普醫(yī)療科技有限公司成立，誕生了真空采血管行業(yè)第一家上市公司。

這三家公司是我國真空采血管行業(yè)初創(chuàng)時期的代表性企業(yè)。經(jīng)歷了大多數(shù)中國企業(yè)的誕生、發(fā)展、失敗或成功的路徑。

1、湖南瀏陽三力醫(yī)用儀具廠

中國第一支真空采血管制造企業(yè)，采血管行業(yè)的創(chuàng)立者。

1991年春，湖南省瀏陽市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科溫永盛帶回幾支美國BD公司生產(chǎn)的真空采血管及配套使用的持針器，根據(jù)BD公司的產(chǎn)品原理，溫永盛申請了一個實(shí)用新型專利，然后帶著這個專利產(chǎn)品到過江西、江蘇、湖南等地的十幾家醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商想共同合作開發(fā)，但最終這些醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商都沒有接受這個產(chǎn)品。主要有兩個原因：一是市場上沒見過，害怕培育市場有難度。當(dāng)時我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)采集靜脈血都使用一次性注射器，抽完血后再注入試管。真空采血管這種通過采血針穿刺靜脈再連通負(fù)壓管的方式，制造成本較高，大家都沒有信心去做。另一方面是找不到適合采血管產(chǎn)品生產(chǎn)的設(shè)備及原材料。

1991年下半年，現(xiàn)湖南瀏陽三力醫(yī)用儀具廠的老板陳平軒和吉仕汝先生通過朋友介紹認(rèn)識了溫永盛，交談中他介紹了關(guān)于真空采血管專利產(chǎn)品相關(guān)的情況，當(dāng)時他倆是建筑工程公司的并沒太在意，只是出于好奇要了一支采血管，后來經(jīng)過研究，覺得這個產(chǎn)品相對于注射器抽血有很多優(yōu)點(diǎn)，就決定買下采血管專利，然后組織生產(chǎn)。當(dāng)時就連專利申請人也不知道該怎么做，那就只好自己來想辦法。當(dāng)時是由吉仕汝負(fù)責(zé)技術(shù)開發(fā)，經(jīng)過了一段時間分析，制定出一套生產(chǎn)方案，買了一些小設(shè)備自已改造組裝，找模具廠開了一個小模具做點(diǎn)膠塞(當(dāng)時用的是天然橡膠的)，把持針器改為了蝶冀軟接式雙針頭采血針(乳膠護(hù)套是自己做塊模板裝上針芯粘上凝固劑插入乳膠內(nèi)，再取出烘干)，就在這種艱苦的條件下生產(chǎn)出了一些采血管和采血針的樣品。在瀏陽市人民醫(yī)院找了護(hù)理部主任幫忙試用，這次試用很成功，后來又找了湖南省湘雅附屬二醫(yī)院護(hù)理部主任試用，也很成功。該護(hù)理部主任還做了個評價，雖然使用真空采血管對于醫(yī)院來說成本太高，不適合現(xiàn)在的市場，但是若能保證產(chǎn)品質(zhì)量以后肯定是發(fā)展趨勢。就這樣陳平軒先生和吉仕汝先生下決心投資辦廠生產(chǎn)，當(dāng)時起步就租了一個私人的50-60平方米的套房，一間做采血管、另一間做采血針，衛(wèi)生間和廚房改為清洗和烘料間，接下來就準(zhǔn)備一些采血管注冊報批的資料(那個時期資料很簡單)，送到湖南省醫(yī)藥管理局醫(yī)療器械處，當(dāng)時工作人員也就看了一下資料，因從來沒見過真空采血管和專用的采血針，不好定管理類別，真空采血管還好定，采血針不好定(只抽血出來，又不要打藥進(jìn)入血管)，就打電話給國家藥監(jiān)局和其它省局問了一下都沒什么結(jié)論。在這種情況下就把采血管、采血針作為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)了生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。接下來招了幾個人就開始了正式生產(chǎn)，采血針做出來后就委托湖南省農(nóng)科院輔射滅菌，第一批產(chǎn)品做出來后就已經(jīng)到了1992年春節(jié)了，那時候?yàn)g陽市春節(jié)過后有個藥品交易會，就把真空采血管和采血針拿到會場上去推廣，大家都說沒見過而且價格高肯定不好賣。這時候他倆的一個好友曾會南(瀏陽中學(xué)教師)看到這個產(chǎn)品，覺得不錯，就提出一起干負(fù)責(zé)銷售，緊接著就招了幾個業(yè)務(wù)員，帶了資料和產(chǎn)品在湖南及周邊省市地區(qū)醫(yī)院去宣傳推銷。經(jīng)過一年的推銷雖然有些醫(yī)院接受和使用上了真空采血器，但到了年終結(jié)算時把投入的資金全虧了還負(fù)債，經(jīng)商量本打算放棄，最后還是相信那次在湖南省湘雅附屬二醫(yī)院護(hù)理部主任說的“只要能保證產(chǎn)品質(zhì)量以后是發(fā)展趨勢”，決定繼續(xù)做下去。于是總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，收集分析市場信息找原因和出路，最終確定一是想方設(shè)法大力提升產(chǎn)品質(zhì)量，二是擴(kuò)大宣傳推銷力度。當(dāng)時產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)兩個問題，一是真空不穩(wěn)定，同一批生產(chǎn)的有高有低；二是真空度只能保3到4個月就明顯下降。由于原真空采血管生產(chǎn)設(shè)備是由一臺真空泵管導(dǎo)分到每個工位抽負(fù)壓(初期設(shè)計是把膠塞做長一點(diǎn)，先用膠塞塞進(jìn)試管口留三份之二在外面用針從側(cè)面刺進(jìn)去把空氣抽出來，用負(fù)壓表來控制真空量)，這種方法壓力不穩(wěn)還受操作人員的熟練程度和技巧影響，所以產(chǎn)品真空度不穩(wěn)定，后來從中間加個大容量的儲氣罐來穩(wěn)定氣壓，再分流解決了壓力問題，但膠塞采用的是天然橡膠(氣密性差，到1999年國內(nèi)采血管企業(yè)才開始普遍使用丁基膠塞)做的，后經(jīng)過調(diào)整配方真空度才能保持8—12個月。

初試成功后，瀏陽三力醫(yī)用儀具廠擴(kuò)大宣傳推銷力度采用收集全國醫(yī)院、醫(yī)療衛(wèi)生單位的信息(由于當(dāng)時沒有電腦和網(wǎng)絡(luò)，就買了兩本全國醫(yī)院、醫(yī)療衛(wèi)生單位信息匯總)，以信函和明信片用手寫發(fā)往全國醫(yī)院、醫(yī)療衛(wèi)生單位各3份來擴(kuò)大宣傳推銷，提高影響力。由于建廠初期沒有定型的設(shè)備、沒有嚴(yán)格的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在產(chǎn)品質(zhì)量的控制與提升上一直徘徊不前。即使這樣，這一時期（從1992年下半年至1993年不到兩年的時間內(nèi)）長沙和瀏陽就先后出現(xiàn)了八家真空采血管生產(chǎn)廠家，由于沒有核心技術(shù)、沒有銷售渠道，在1994年上半年其它7家全部倒閉，剩余的原材料全部賣給了瀏陽三力醫(yī)用儀具廠。1994年距離瀏陽較近的江西省進(jìn)賢縣先后也有幾家醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家借與瀏陽三力談銷售代理的機(jī)會買些產(chǎn)品回去就開始研究真空采血管，1995年至1997年先后有了江西益康、興柏(現(xiàn)在的富爾康)、湖北的致遠(yuǎn)、廣州的陽普等企業(yè)紛紛加入這個行業(yè)。瀏陽三力醫(yī)用儀具廠也從當(dāng)初的小作坊發(fā)展成為年產(chǎn)真空采血管3億多支的現(xiàn)代化醫(yī)療器械制造企業(yè)。

2、北京向方醫(yī)療器械有限公司

第一家引進(jìn)先進(jìn)自動化采血管生產(chǎn)設(shè)備的先驅(qū)企業(yè)。成立于1996年6月，由美籍華人韓越（原中華民國時期著名軍事將領(lǐng)韓復(fù)渠之孫，韓復(fù)渠字向方）和當(dāng)時北京第六制藥廠合資，建于北京的北苑。當(dāng)時擁有10萬級潔凈廠房800余平方米，從英國AGR公司引進(jìn)自動組裝線一條，產(chǎn)能為日產(chǎn)5.4萬支采血管，并且根據(jù)國外（舍伍德公司，美國當(dāng)時第二大采血管生產(chǎn)商）圖紙開發(fā)清洗涂硅機(jī)和裝盒機(jī)。

由于當(dāng)時生產(chǎn)真空采血管所用的耐輻照滅菌玻璃管原料需從美國新墨西哥州進(jìn)口，丁基膠塞、添加劑、分離膠等大部分原料也需要從國外購買導(dǎo)致生產(chǎn)成本居高不下，市場售價較高，推廣的難度很大。另外，配套使用的靜脈采血針國內(nèi)尚無正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)提供，向方公司就與浙江康德萊公司共同開發(fā)并為其貼牌生產(chǎn)采血針，當(dāng)時產(chǎn)品主要市場為西安（第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院），同時為美國泰科公司貼牌生產(chǎn)。

北京向方醫(yī)療器械有限公司于2002年逐步退出市場，主要原因是生產(chǎn)成本高、資金鏈斷裂、北京第六制藥廠退出等。

向方公司雖然存續(xù)時間較短，由于客觀原因退出市場，但是當(dāng)時購買的自動生產(chǎn)線為中國企業(yè)樹立了真空采血管自動生產(chǎn)的標(biāo)桿，與浙江康德萊公司聯(lián)合開發(fā)靜脈采血針產(chǎn)品、與石家莊第一橡膠廠聯(lián)合開發(fā)真空采血管專用丁基膠塞等都為后來企業(yè)提供了極大的便利，有助于行業(yè)的順利發(fā)展。

3、廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司 

陽普醫(yī)療成立于1996年，一直以來秉承“標(biāo)本專家”、“檢驗(yàn)專家”、“護(hù)理專家”的中長期發(fā)展目標(biāo)，通過持續(xù)的技術(shù)與管理創(chuàng)新，為臨床實(shí)驗(yàn)室和臨床護(hù)理提供標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)的最佳解決方案。2009年陽普醫(yī)療成為廣東首家在深交所創(chuàng)業(yè)板上市的醫(yī)療器械企業(yè)。

作為一家以自主研發(fā)、創(chuàng)新為基礎(chǔ)的國家級高新技術(shù)型企業(yè)，陽普醫(yī)療建立了廣東省“醫(yī)用材料血液相容性研究”重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，承擔(dān)多項(xiàng)863計劃、臨床免疫診斷系統(tǒng)研發(fā)、廣東省產(chǎn)學(xué)研合作專項(xiàng)資金，及產(chǎn)業(yè)化平臺建設(shè)項(xiàng)目等重大項(xiàng)目。

經(jīng)過18年的不懈努力，陽普醫(yī)療已擁有采血管生產(chǎn)8項(xiàng)核心專有技術(shù)，65項(xiàng)科研專利，并將主營產(chǎn)品第三代真空采血系統(tǒng)提升為國內(nèi)外同行中品規(guī)最全、專項(xiàng)檢測用管類型最多，血清制備質(zhì)量和速度最佳的高端產(chǎn)品。陽普醫(yī)療是第三代真空采血系統(tǒng)定義者，是標(biāo)本分析前變異控制的領(lǐng)導(dǎo)者，是國內(nèi)真空采血系統(tǒng)唯一通過美國FDA注冊企業(yè)。

目前，陽普醫(yī)療已形成覆蓋全球九十多個國家與地區(qū)的產(chǎn)品銷售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為遍布各地近1,0000家醫(yī)療學(xué)院、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)院以及診斷實(shí)驗(yàn)室提供廣泛的產(chǎn)品、技術(shù)與服務(wù)支持。

1）政策推動：1999年國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《YY0314—1999一次性使用人體靜脈血樣采集容器》。2）經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展需求：2002年衛(wèi)生部發(fā)布《WS/T224—2002真空采血管及其添加劑》、《WS/T225—2002臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理》。3）生產(chǎn)企業(yè)與臨床應(yīng)用達(dá)成共識：2014年3月，人民衛(wèi)生出版社出版發(fā)行了由府偉靈、王保龍等編輯的《中國臨床實(shí)驗(yàn)室血液標(biāo)本分析前標(biāo)準(zhǔn)共識》。

這一時期的代表性企業(yè)，一類是從小到大漸成規(guī)模，如浙江拱東醫(yī)療科技有限公司、江蘇康健醫(yī)療用品有限公司、成都瑞琦科技實(shí)業(yè)股份有限公司、河北鑫樂科技股份有限公司等；還有一類是借助資本市場高起點(diǎn)、高投入，成為行業(yè)的標(biāo)桿，在關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)與核心技術(shù)應(yīng)用方面可以與外資企業(yè)一爭高低。如廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司、力因精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品（上海）有限公司（原上?？迫A檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品有限公司）等。

1、力因精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品（上海）有限公司原名上?？迫A檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品有限公司，由上海科華生物工程股份有限公司聯(lián)合朱德新、沈育能等于2007年創(chuàng)辦，2015年科華生物將所持股份轉(zhuǎn)讓給深圳昌紅科技股份有限公司后更名。這家公司是我國真空采血管行業(yè)發(fā)展的一個縮影——從技術(shù)突破與積累開始從小到大、漸成規(guī)模。尤其是在承擔(dān)了上海市科委“真空采血管關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目以后，企業(yè)在采血管領(lǐng)域內(nèi)連續(xù)突破了多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)，如真空采血管促凝劑主要成分凝血酶的常溫保存技術(shù)、高端分離膠的合成技術(shù)、用于核酸（DNA/RNA）提取與常溫保存運(yùn)送的穩(wěn)定劑、單個核細(xì)胞的分離純化技術(shù)、腫瘤標(biāo)志物-甲狀旁腺激素相關(guān)蛋白（PTH-rP）測定專用穩(wěn)定劑、腎素-血管緊張素-醛固酮（RAAS）測定專用添加劑等專利或?qū)Ｓ屑夹g(shù)代表了我國真空采血管行業(yè)的競爭水準(zhǔn)，為我國企業(yè)參與國際競爭提供了技術(shù)上的保證。2015年，昌紅科技控股以后進(jìn)一步加大了研發(fā)力度，新建了13000余平方的生產(chǎn)研發(fā)基地，打造“標(biāo)本采集專家”，從單一的真空采血管生產(chǎn)企業(yè)逐步成長為集標(biāo)本采集系統(tǒng)、POCT診斷試劑、人類輔助生殖實(shí)驗(yàn)室專用耗材、專用設(shè)備制造的集成醫(yī)療器械供應(yīng)商。

2、成都瑞琦科技實(shí)業(yè)股份有限公司創(chuàng)立于1998年，注冊于成都高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，是一家國家民營高新技術(shù)企業(yè)。公司主要致力于醫(yī)療器械、醫(yī)用高分子材料、生物技術(shù)和信息技術(shù)等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。公司主要產(chǎn)品和服務(wù)內(nèi)容包括：真空采血系統(tǒng)、體液標(biāo)本采集系統(tǒng)，穿刺針類、生物容器、微生物培養(yǎng)鑒定系統(tǒng)、生物信息技術(shù)、實(shí)驗(yàn)儀器、實(shí)驗(yàn)試劑及標(biāo)準(zhǔn)品等。產(chǎn)品廣泛用于醫(yī)院、疾病控制、衛(wèi)生保健、藥械制造、科研、教學(xué)、軍事等諸多領(lǐng)域。    瑞琦公司歷年來榮獲“中國互聯(lián)網(wǎng)中國信用企業(yè)認(rèn)證體系示范單位”，并入選中國互聯(lián)網(wǎng)“中國名企”、“四川省優(yōu)秀私營企業(yè)”、“四川省高新技術(shù)企業(yè)”，獲得“成都市高新區(qū)納稅大戶”等光榮稱號。公司先后按GMP要求在高新西區(qū)建成兩個生產(chǎn)基地，總占地17000平方米。公司于2004年1月通過ISO9001：2000及 ISO13485：2003國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證，于2005年4月通過德國萊茵TUV公司CE認(rèn)證，目前正爭取得到美國FDA認(rèn)證，為公司進(jìn)軍國際市場鋪平道路。公司員工235人，其中大專以上學(xué)歷占總?cè)藬?shù)的35%，中高級管理人員23人，中高級技術(shù)人員25人。擁有專有技術(shù)35項(xiàng)，已獲專利26項(xiàng)，正在受理審核的專利有30余項(xiàng)，是國家衛(wèi)生部標(biāo)本采集規(guī)范技術(shù)的依托單位之一。

3、浙江拱東醫(yī)療科技有限公司（原浙江拱東醫(yī)用塑料廠），1985年創(chuàng)建于沿海經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)城市臺州黃巖。企業(yè)專注于一次性醫(yī)療及檢驗(yàn)用品（醫(yī)用耗材、實(shí)驗(yàn)耗材、檢驗(yàn)耗材）的開發(fā)生產(chǎn)，經(jīng)過二十多年不懈努力，已成為國內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療與實(shí)驗(yàn)室耗材的知名企業(yè)和中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會理事單位。拱東秉承推動醫(yī)護(hù)事業(yè)的理念，依靠自主創(chuàng)業(yè)和技術(shù)創(chuàng)新，不斷提升產(chǎn)品科技含量，對質(zhì)量一絲不茍，為業(yè)界持續(xù)提供安全、有效的醫(yī)療產(chǎn)品。企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品五大類，三百多個品種，在國內(nèi)醫(yī)療耗材及實(shí)驗(yàn)室用品行業(yè)，拱東是領(lǐng)跑者！

2001年，為了順應(yīng)市場發(fā)展的趨勢，并謀求企業(yè)深遠(yuǎn)發(fā)展的道路，“拱東”在取得ISO質(zhì)量體系認(rèn)證和CE產(chǎn)品認(rèn)證的基礎(chǔ)上開始進(jìn)軍國際醫(yī)療市場。憑借著拱東人多年來創(chuàng)造的品牌優(yōu)勢和幾年的勤懇開拓，拱東已在國際市場取得了可喜的成績。 尤其是在美國日本等高端市場，拱東生產(chǎn)的一次性真空采血管產(chǎn)品、一次性陰道擴(kuò)張器和科研用實(shí)驗(yàn)室器皿，深受客戶的信賴與推崇。目前不僅有全球500強(qiáng)的醫(yī)療行業(yè)巨頭與拱東建立了戰(zhàn)略型合作伙伴關(guān)系，還有基因科學(xué)、生命科學(xué)領(lǐng)域的全球著名企業(yè)，在完成對拱東的軟硬件考察后，開始了初步的試訂單合作，這使得拱東在前沿科學(xué)領(lǐng)域又有了深度發(fā)展的可能和空間。

4、江蘇康健醫(yī)療用品有限公司成立于1998年，是專業(yè)從事一次性醫(yī)用檢驗(yàn)耗材、生物培養(yǎng)耗材及實(shí)驗(yàn)室輔助儀器的制造企業(yè)。擁有一批技術(shù)精湛，精益求精，追求不斷進(jìn)取和創(chuàng)新技術(shù)及管理的優(yōu)秀人才，經(jīng)過十多年的努力已經(jīng)得到了持續(xù)、穩(wěn)定的快速發(fā)展。產(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐美等發(fā)達(dá)國家?？到∑放圃趪鴥?nèi)、國際市場已享有聲譽(yù)。

公司始終以“科技創(chuàng)造，服務(wù)健康”為企業(yè)宗旨，著眼于檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)、組織基因細(xì)胞工程等領(lǐng)域。已獲得發(fā)明專利及實(shí)用新型專利36項(xiàng)，注重創(chuàng)新發(fā)展，豐富產(chǎn)品種類，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品升級，提升技術(shù)含量，逐步增強(qiáng)核心競爭力的優(yōu)勢。2012年被認(rèn)定為“省高新技術(shù)企業(yè)”。

康健視產(chǎn)品質(zhì)量為企業(yè)生命力，按照國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立了一整套嚴(yán)格的內(nèi)部質(zhì)量控制體系，通過了ISO9001、ISO13485及產(chǎn)品CE認(rèn)證，從原料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量監(jiān)控到成品出廠均有詳細(xì)的操作流程，層層把關(guān)，保證產(chǎn)品品質(zhì)優(yōu)秀，確保了實(shí)驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)的真實(shí)有效。高性價比使產(chǎn)品更具競爭力。

公司以高品質(zhì)的人性化服務(wù)為營銷理念，加快引進(jìn)自動化生產(chǎn)設(shè)備，擴(kuò)大產(chǎn)能以滿足客戶需求。公司將繼續(xù)加大硬件設(shè)施的投入，使企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施更具國際標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。對全員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，不斷增強(qiáng)對顧客的服務(wù)優(yōu)化和質(zhì)量意識，真正做到創(chuàng)造客戶價值?？到∨c全球知名企業(yè)積極開展OEM和ODM等多種合作，研究探索前沿科學(xué)，我們將一如繼往、扎扎實(shí)實(shí)與更多業(yè)內(nèi)精英攜手，為全人類的健康盡心盡責(zé)。

 5、河北鑫樂醫(yī)療器械科技股份有限公司始建于2005年，是生產(chǎn)一次性醫(yī)療器械——真空采血系統(tǒng)的現(xiàn)代化高新技術(shù)企業(yè)，公司總占地面積10000平方米，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建造的十萬級凈化車間6000平方米，固定資產(chǎn)2000多萬元，公司員工420余名。

公司擁有先進(jìn)的生產(chǎn)線，是目前國內(nèi)自動化程度較高的真空采血系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)，其中，多項(xiàng)專利也為公司發(fā)展奠定了堅實(shí)的基礎(chǔ)。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，公司建立了一套完整的質(zhì)量管理體系，并于2009年通過了ISO 13485體系認(rèn)證及歐盟CE產(chǎn)品認(rèn)證，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及實(shí)施細(xì)則實(shí)施后，公司于2011年5月順利通過了河北省藥監(jiān)局專家組的檢查。 

經(jīng)過幾年發(fā)展，公司銷售網(wǎng)絡(luò)遍及全球，國內(nèi)市場占有率名列前茅，出口量居于前列，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐洲、美洲、亞洲、非洲等40多個國家和地區(qū)，在俄羅斯、法國、挪威、丹麥、委內(nèi)瑞拉、印度等國家政府采購中中標(biāo)，并持續(xù)保持良好合作關(guān)系。

鑫樂醫(yī)療的管理團(tuán)隊是一支熱衷于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)、飽含激情的年輕化團(tuán)隊，公司始終堅持以人為本的原則，采用人性化的管理，使每一位員工在公司發(fā)揮最大的作用。

創(chuàng)新?超越，是河北鑫樂醫(yī)療器械科技股份有限公司秉承的企業(yè)理念，科學(xué)的企業(yè)管理體系、先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)、精密的自動化設(shè)備組成了獨(dú)一無二的鑫樂模式。鑫樂醫(yī)療一直以服務(wù)人類健康為己任，嚴(yán)格按照EN ISO 13485質(zhì)量管理體系的要求有效運(yùn)行。

創(chuàng)建幸福企業(yè)，開創(chuàng)中國采血系統(tǒng)典范品牌——這將是所有鑫樂人為之努力的目標(biāo)和方向！

三、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

截至2016年3月20日根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布的數(shù)據(jù)，全國共有真空采血管生產(chǎn)企業(yè)115家，分布在18個?。ㄊ校?，其中最多的省份是山東和江西，各有17家生產(chǎn)企業(yè)。

2015年全國真空采血管產(chǎn)銷量接近50億支，超過1億支產(chǎn)量的中資企業(yè)僅有10家：湖南瀏陽醫(yī)用儀具廠、廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司、浙江拱東醫(yī)療科技有限公司、江蘇康健醫(yī)療用品有限公司、河北鑫樂科技股份有限公司、成都瑞琦科技實(shí)業(yè)股份有限公司、力因精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品（上海）有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品有限公司、威海鴻宇醫(yī)療器械有限公司、山東奧賽特醫(yī)療器械有限公司。

我國真空采血管生產(chǎn)企業(yè)雖然歷經(jīng)25年的發(fā)展，但是總體狀況仍然不盡人意，具體表現(xiàn)在：

1、數(shù)量多、地域集中度高

全國共有生產(chǎn)企業(yè)115家，全球真空采血管生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)不到150家、中國的企業(yè)數(shù)量占到近百分之八十，大多數(shù)分布在山東、江西、江蘇、浙江等省份，其中僅山東成武縣就有5家、江蘇省姜堰市就有3家、湖南省瀏陽市3家。由于行業(yè)初創(chuàng)門檻低，中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展以后受人口紅利及醫(yī)保政策影響，市場容量極速攀升，發(fā)達(dá)國家人口與真空采血管用量比是1：6，我國目前基本達(dá)到1：3（總產(chǎn)量50億支中大約40億支內(nèi)銷），近幾年仍然處于上升期。但隨著國家監(jiān)管越來越嚴(yán)格（2015年真空采血管產(chǎn)品已經(jīng)列入國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械名單），小型企業(yè)的生存空間被逐步壓縮，未來幾年將會出現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的減少。

2、規(guī)模小、產(chǎn)值低

以真空采血管為主業(yè)進(jìn)入資本市場的共有四家企業(yè)，其中創(chuàng)業(yè)板一家（廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司），另有三家新三板上市企業(yè)（成都瑞琦科技實(shí)業(yè)股份有限公司、河北鑫樂科技股份有限公司、山東耀華醫(yī)療器械科技股份有限公司）。全部115家企業(yè)的真空采血管產(chǎn)品總產(chǎn)值不足20億人民幣，而同類生產(chǎn)企業(yè)無論是美國BD還是奧地利格利那的真空采血管產(chǎn)品的年銷售額均超過30億美元，也就是說中國真空采血管生產(chǎn)企業(yè)的總產(chǎn)值不到本行業(yè)第一名或者第二名的十分之一。

3、掌握核心技術(shù)的企業(yè)較少

由于行業(yè)起步晚，初期產(chǎn)品以模仿為主，導(dǎo)致低端產(chǎn)品充斥市場，具有專有技術(shù)的產(chǎn)品屈指可數(shù)，尤其是產(chǎn)業(yè)金字塔頂端的高附加值產(chǎn)品我國企業(yè)涉足不多，如國內(nèi)新一代基因測序技術(shù)大規(guī)模應(yīng)用于臨床以后，市場對無創(chuàng)產(chǎn)篩專用真空采血管需求量日益增大，而國內(nèi)能夠提供此類采血管的企業(yè)寥寥無幾，導(dǎo)致此類采血管出現(xiàn)由美國企業(yè)生產(chǎn)添加劑到中國境內(nèi)委托生產(chǎn)，再運(yùn)到美國本土包裝以后高價返銷到中國，中國企業(yè)每支采血管僅掙到五毛錢的加工費(fèi)，而美國企業(yè)銷售到中國的價格高達(dá)每支76元人民幣。另外，如用于核酸檢測的血漿準(zhǔn)備管（PPT）、用于分離單個核細(xì)胞的CPT管、用于自體細(xì)胞美容的PRP管等高端采血管基本被國外企業(yè)壟斷，國內(nèi)掌握這些技術(shù)的企業(yè)除上海力因、山東威高、廣州陽普以外，其他企業(yè)鮮有參與競爭。

4、低價競爭

目前國內(nèi)采血管的產(chǎn)能處于嚴(yán)重過剩，115家企業(yè)才接近50億支的產(chǎn)銷量，很多企業(yè)面臨著剛上馬就關(guān)門的窘境，活下來的企業(yè)必須承受低價競爭的壓力。個別企業(yè)試圖通過低價外銷換取出口退稅補(bǔ)貼內(nèi)銷的模式，先求生存再謀發(fā)展，隨著國家供給側(cè)改革的深入，出口退稅補(bǔ)貼的政策必將涉及醫(yī)療器械制造領(lǐng)域，低價競爭一定走不遠(yuǎn)。

四、上下游企業(yè)

1、原料供應(yīng)商

1）丁基膠塞：真空采血管生產(chǎn)的主要原材料。我國丁基膠塞產(chǎn)業(yè)這些年取得了顯著進(jìn)步，不僅能夠完全滿足國內(nèi)需求，還大量出口國外。用于真空采血管的丁基膠塞主要生產(chǎn)商有江陰鴻蒙橡塑有限公司、江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司、湖北應(yīng)城恒天藥業(yè)包裝有限公司、石家莊第一橡膠股份有限公司等企業(yè)。

2）玻璃試管與PET試管：制造真空采血管的管胚材料主要為玻璃和PET塑膠。玻璃試管因其成本低廉被大量用于采血管生產(chǎn)，但隨著國家執(zhí)行新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)力度越來越大，要求采血管成品必須經(jīng)過滅菌處理，由于普通玻璃試管不能耐受輻照滅菌，使得玻璃試管的使用受限，PET塑膠試管的應(yīng)用必將超過玻璃試管。由于PET塑膠試管的生產(chǎn)工藝受模具與石油樹脂原材料的影響較大，導(dǎo)致其成本比玻璃試管要高，但隨著我國模具工業(yè)的高速發(fā)展，PET試管模具已經(jīng)能夠完全替代進(jìn)口，而且在模具設(shè)計制造及后期維護(hù)等方面已經(jīng)完全超過進(jìn)口產(chǎn)品，如果將來在熱流道設(shè)計開發(fā)方面進(jìn)一步努力必將有效促進(jìn)采血管行業(yè)的發(fā)展。

國內(nèi)用于采血管的玻璃試管、PET塑膠試管主要供應(yīng)商有：南昌佰利達(dá)實(shí)業(yè)有限公司、江西新達(dá)玻璃制品廠、江蘇通州百奧玻璃制品有限公司、成都偉福實(shí)業(yè)有限公司、河北大廠回族自治縣新峰塑業(yè)有限公司、萊蕪耀華醫(yī)藥包裝有限公司、伊佳保（廣州）醫(yī)療器材有限公司等。

3）添加劑與附加物：真空采血管添加劑主要包括抗凝劑及促凝劑、穩(wěn)定劑，附加物主要為分離膠等。采血管常用的抗凝劑類產(chǎn)品如檸檬酸鈉、肝素、乙二胺四乙酸二鉀等均為常用化工產(chǎn)品，國內(nèi)供應(yīng)商眾多。稍有技術(shù)含量的產(chǎn)品主要為促凝劑及分離膠，這類產(chǎn)品國內(nèi)主要有上海滕滬生物科技有限公司、武漢德晟化工科技有限公司等企業(yè)生產(chǎn)銷售。

2、生產(chǎn)設(shè)備

1）一般生產(chǎn)設(shè)備：真空采血管的主要生產(chǎn)設(shè)備包括貼標(biāo)機(jī)、蓋帽復(fù)合機(jī)、真空壓蓋機(jī)等設(shè)備在我國真空采血管行業(yè)發(fā)展初期廣泛應(yīng)用，隨著勞動力成本不斷提高，手工生產(chǎn)、半自動生產(chǎn)設(shè)備逐漸減少，自動生產(chǎn)線逐步普及。

2）真空采血管自動生產(chǎn)線：隨著我國真空采血管行業(yè)的發(fā)展，高效率的自動設(shè)備陸續(xù)出現(xiàn)并不斷集成多重功能，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。這些設(shè)備不僅滿足了我國企業(yè)的需求還出口到俄羅斯、印度、土耳其、埃及、沙特、伊朗等國家。代表性企業(yè)主要有上海高素自動控制系統(tǒng)有限公司、瀏陽宏遠(yuǎn)精工機(jī)械科技有限公司、臺州邁德醫(yī)療工業(yè)設(shè)備股份有限公司等。

3、配套用品及周邊產(chǎn)品

1）靜脈采血針：采血管的必須配套用品，根據(jù)外形可分為直形針和蝶翼形針（包括單翼和雙翼），國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般習(xí)慣使用軟連接的蝶翼形針。主要生產(chǎn)企業(yè)包括浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司、江西豐臨醫(yī)療科技股份有限公司、蘇州林華醫(yī)療器械有限公司、江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司、江西長青醫(yī)療科技有限公司、湖北仙明醫(yī)療器械有限公司、浙江玉升醫(yī)療器械股份有限公司、湖南省瀏陽市醫(yī)用儀具廠、江西益康醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、常州市回春醫(yī)療器材有限公司、成都普什醫(yī)藥塑料包裝有限公司、浙江康康醫(yī)療器械有限公司、河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司、山西新華美醫(yī)療器械有限公司、河南省駝人檢測醫(yī)療器械有限公司、江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司、深圳市保安醫(yī)療用品有限公司、湖南平安醫(yī)療器械科技有限公司、上海金塔醫(yī)用器材有限公司、岳陽民康醫(yī)用材料有限公司等。

2）采血管脫蓋設(shè)備：為解決真空采血管采血后需要人工開蓋的繁瑣問題，國內(nèi)企業(yè)研發(fā)了很多自動開蓋設(shè)備，尤其是自動脫蓋離心機(jī)為我國企業(yè)首創(chuàng)，該產(chǎn)品巧妙地將采血后的開蓋與離心分離血清或血漿的步驟合二為一，深受臨床實(shí)驗(yàn)室歡迎，代表性企業(yè)主要為力因精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品（上海）有限公司、北京白洋離心機(jī)有限公司、湖南湘儀實(shí)驗(yàn)室儀器開發(fā)有限公司等。另外珠海倍健電子科技有限公司、廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司的自動脫蓋機(jī)也有部分市場。

3）適應(yīng)自動化檢測儀器的標(biāo)記設(shè)備：為適應(yīng)真空采血管用于自動流水線等現(xiàn)代化檢驗(yàn)設(shè)備的自動識別問題，我國企業(yè)參照國外產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)經(jīng)驗(yàn)研發(fā)了采血管條形碼標(biāo)簽的標(biāo)記設(shè)備，打破了國外企業(yè)的壟斷局面，如上海斯而杰醫(yī)療器械有限公司、珠海倍健電子科技有限公司等。

 五、行業(yè)發(fā)展機(jī)會

01

行業(yè)門檻提高，監(jiān)管加強(qiáng)

2014年9月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，其中“一次性使用真空采血器”被列為重點(diǎn)監(jiān)管的一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械。此后，國家逐步加大了抽檢及飛行檢查力度，在抽檢中嚴(yán)格執(zhí)行《YY0314—2007 一次性使用人體靜脈血樣采集容器》標(biāo)準(zhǔn)，對新辦企業(yè)產(chǎn)品注冊過程中的審查也日趨嚴(yán)格，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》明確了真空采血管產(chǎn)品應(yīng)為無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，并對該產(chǎn)品應(yīng)使用的滅菌方法進(jìn)行了規(guī)范性提示。由于我國真空采血管企業(yè)普遍使用的玻璃管都會在輻照滅菌后變色，因而從成本角度考慮，塑膠管會慢慢取代玻璃管，利用玻璃管進(jìn)行低價競爭必然會因?yàn)橹圃斐杀镜纳呤?yōu)勢。隨著監(jiān)管力度加大，行業(yè)的發(fā)展會越來越規(guī)范，企業(yè)總體數(shù)量會逐步減少，競爭力反而會提升。

02

外資企業(yè)市場份額會逐步減少

2015年5月7日江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司的真空采血管產(chǎn)品注冊申請，標(biāo)志著美國碧迪公司的真空采血管產(chǎn)品正式在國內(nèi)生產(chǎn)，隨著其產(chǎn)能的提升，原來碧迪進(jìn)口的采血管產(chǎn)品的數(shù)量也會逐步減少。雖然，美國碧迪與奧地利格瑞納公司的采血管產(chǎn)品在國內(nèi)三甲醫(yī)院市場份額一直較高，但是隨著國內(nèi)企業(yè)的進(jìn)步，尤其是很多地方取消了真空采血管單獨(dú)收費(fèi)，進(jìn)口產(chǎn)品因其售價較高，醫(yī)院從成本考量會優(yōu)先選擇國產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。另外，政府針對醫(yī)療行業(yè)的反腐敗，也會進(jìn)一步凈化市場環(huán)境，使一些價格虛高的進(jìn)口產(chǎn)品市場份額逐步減少。

2015年12月15日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布“一次性使用真空靜脈血樣采集容器”產(chǎn)品主動召回公告稱接到碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報告:公司總部接到國外客戶投訴，在產(chǎn)品使用時發(fā)現(xiàn)有膠塞從管帽內(nèi)擠出或膠塞從采血管上脫落的現(xiàn)象，由此可能會造成血液暴露和樣本損失。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別為Ⅲ級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

03

市場容量逐步增加，創(chuàng)新企業(yè)機(jī)會多多

2015年全國真空采血管產(chǎn)銷量已經(jīng)接近50億支，預(yù)計到2020年我國真空采血管的產(chǎn)銷量將超過70億支，也就是說未來5年將新增20億支的市場容量。25年來，真空采血管行業(yè)與我國大多數(shù)企業(yè)一樣一直在模仿國外產(chǎn)品，鮮有創(chuàng)新。未來采血管行業(yè)應(yīng)大膽創(chuàng)新，加大研發(fā)投入，以“液體活檢”基因測序行業(yè)發(fā)展為契機(jī)，開發(fā)更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，促進(jìn)行業(yè)有序健康發(fā)展。

表1     2015年國內(nèi)真空采血管企業(yè)主要產(chǎn)品品規(guī)一覽表

表2     2015年全國真空采血管生產(chǎn)廠家一覽表（計115家）

表4     2015年真空采血管產(chǎn)品國家抽檢情況

（作者：中國體外診斷網(wǎng)、 力因精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品（上海）有限公司執(zhí)行總裁  朱德新）