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衛(wèi)生部規(guī)定企業(yè)應(yīng)主動召回出問題的醫(yī)療器械

與健康息息相關(guān)的醫(yī)療器械如果出了問題，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須實施召回?！夺t(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）已由衛(wèi)生部令第82號發(fā)布，自本月起正式施行。記者了解到，《辦法》施行后，存在安全隱患而不主動召回醫(yī)療器械的企業(yè)將被從重處罰。被召回的醫(yī)療器械如果給患者造成損害，患者可以請求賠償。

　　什么樣的醫(yī)療器械要召回

　　“正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫(yī)療器械”，都在《辦法》所說的召回范圍內(nèi)。

　　醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責(zé)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)管部門報告；使用單位為醫(yī)療機構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時向衛(wèi)生行政部門報告。

　　中國將不再被排除在召回之外

　　由于該辦法適用于“在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)管理”，這意味著，同樣適用于進口醫(yī)療器械。有關(guān)專家認為，這將規(guī)范跨國醫(yī)療器械企業(yè)在中國實施召回。

　　據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2010年，我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值破千億，但其中，本土器械公司多集中于常規(guī)性消耗品種的低端市場，核磁、CT等高附加值大型設(shè)備市場幾乎被GE、西門子、飛利浦等外資公司壟斷?！掇k法》實施后，包括強生在內(nèi)的多家跨國醫(yī)械公司在全球召回中，不能再以中國例外為由減免承擔(dān)召回責(zé)任。

　　此次，依照《辦法》的要求，進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當(dāng)通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時報告國家藥監(jiān)局；在境內(nèi)進行召回的，則必須由其在中國境內(nèi)指定的代理人按規(guī)定負責(zé)具體實施。

　　市食品藥品監(jiān)管部門有關(guān)負責(zé)人稱，這一條將有助于杜絕部分醫(yī)療器械跨國公司在進行國際產(chǎn)品召回時，將中國排除在外的現(xiàn)象。

　　發(fā)現(xiàn)缺陷企業(yè)應(yīng)主動召回

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按要求進行調(diào)查評估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定召回。

　　進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當(dāng)通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內(nèi)進行召回的，由其在中國境內(nèi)指定的代理人按照規(guī)定負責(zé)具體實施。

　　召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；召回醫(yī)療器械的處理方式。

藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況組織專家對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除缺陷的，應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)藥品監(jiān)管部門報告。對通過警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

藥品監(jiān)督管理部門對召回效果進行評價。經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。

　　藥品監(jiān)管部門有權(quán)責(zé)令召回

　　藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在缺陷的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。

　　必要時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械。

　　藥品監(jiān)督管理部門做出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的國內(nèi)代理商。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實施。

　　被責(zé)令召回將“從重處罰”

　　醫(yī)療器械存在缺陷，企業(yè)主動召回的，可以“從輕發(fā)落”。但如違反《辦法》規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患而不主動召回的，一旦由藥品監(jiān)管部門責(zé)令召回，則將“從重處罰”。

　　按規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門確認醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回醫(yī)療器械的，責(zé)令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回醫(yī)療器械的，處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?shù)模t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位賠償后，有權(quán)向負有責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)追償。