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時(shí)間：2015年12月22日 信息來源：湘智離心機(jī) 字體：大 中 小 【打印此頁】

  為了擴(kuò)大監(jiān)督的力度，保證人們的生命財(cái)產(chǎn)安全，規(guī)范社會(huì)醫(yī)療器械行業(yè)，達(dá)到一個(gè)和諧穩(wěn)定健全的社會(huì)，國(guó)度食品藥品監(jiān)視管理局發(fā)布公告，YY0054-2010《血液透析設(shè)備》等96項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范曾經(jīng)審定通過，將于2012年6月1日起施行。

    新發(fā)布的器械行業(yè)規(guī)范中，企業(yè)必需執(zhí)行的強(qiáng)迫性行業(yè)規(guī)范有34項(xiàng)：《血液透析設(shè)備》、《眼科光學(xué)人工晶狀體第9局部：多焦人工晶狀體》、《牙科旋轉(zhuǎn)器械車針第1局部：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針》、《軟組織擴(kuò)張器》、《一次性運(yùn)用便攜式輸注泵非電驅(qū)動(dòng)》、《一次性運(yùn)用無菌注射器第4局部：避免反復(fù)運(yùn)用注射器》、《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第6局部：有效期測(cè)定指南》、《眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件》、《超聲骨密度儀》、《遠(yuǎn)間隔放射治療方案系統(tǒng)高能X(γ）射束劑量計(jì)算精確性請(qǐng)求和實(shí)驗(yàn)辦法》、《肝臟射頻消融治療設(shè)備》、《射頻熱療設(shè)備》、《射頻消融導(dǎo)管》、《電針治療儀》、《血壓傳感器》、《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51局部：記載和剖析型單道和多道心電圖機(jī)平安和根本性能專用請(qǐng)求》、《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34局部：有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的平安和根本性能專用請(qǐng)求》、《醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備根本平安和主要性能專用請(qǐng)求》、《臨床體溫計(jì)——連續(xù)丈量的電子體溫計(jì)性能請(qǐng)求》、《醫(yī)用呼吸道濕化器呼吸濕化系統(tǒng)的專用請(qǐng)求》、《眼科儀器角膜地形圖儀》、《眼科儀器微型角膜刀》、《Q開關(guān)Nd：YAG激光眼科治療機(jī)》、《血液灌流設(shè)備》、《醫(yī)用蒸汽發(fā)作器》、《眼科儀器眼內(nèi)照明器第2局部：光輻射平安的根本請(qǐng)求和實(shí)驗(yàn)辦法》、《血液透析和相關(guān)治療用水處置設(shè)備技術(shù)請(qǐng)求第1局部：用于多床透析》、《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第1局部：用于緊縮醫(yī)用氣體和真空的終端》、《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第2局部：用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端》、《牙科學(xué)根管器械第1局部：通用請(qǐng)求和實(shí)驗(yàn)辦法》、《藥液轉(zhuǎn)移器請(qǐng)求和實(shí)驗(yàn)辦法》、《立式蒸汽滅菌器》、《牙科手機(jī)第2局部：直手機(jī)和彎手機(jī)》、《可吸收性外科縫線》。其他62項(xiàng)為引薦性行業(yè)規(guī)范。

    醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，讓我們看到了國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的重視，也足見了其在生活當(dāng)中的重要性，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布有利于該行業(yè)在筆直的道路上更好更快的發(fā)展，同時(shí)我們也要看到問題的所在，新的標(biāo)準(zhǔn)出來了是不是會(huì)有很多不盡人意的地方，在實(shí)施過程中是否會(huì)有麻煩，是否還要繼續(xù)修改和完善等等一系列的問題，我們都是摸著石頭過河，但是有國(guó)家為醫(yī)療器械行業(yè)指明道路，有國(guó)家的宏觀調(diào)控，在未來的時(shí)間里一定會(huì)有飛速的發(fā)展。